Кардосал: инструкция по применению, аналоги, цена и отзывы врачей

Состав

Одна таблетка препарата Кардосал 40 включает 40 мг медоксомила олмесартана.
Одна таблетка препарата Кардосал 20 включает 20 мг медоксомила олмесартана.

Одна таблетка препарата Кардосал 10 включает 10 мг медоксомила олмесартана.

Дополнительные вещества: гипролоза, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, стеарат магния.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана.

Кардосал® 40 (Cardosal® 40)

Олмесартана медоксомил, действующее вещество препарата Кардосал 40, является мощным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1).

Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин- альдостероновой системы и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии путем воздействия на АТ1-рецепторы. Предполагается, что олмесартана медоксомил блокирует все действия ангиотензина II, опосредованные АТ1-рецепторами, независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Специфический антагонизм олмесартана медоксомила в отношении рецепторов ангиотензина II (типа AT1) приводит к увеличению активности ренина, ангиотензина I и II в плазме крови, а также способствует уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

При артериальной гипертензии олмесартана медоксомил вызывает дозозависимое продолжительное снижение артериального давления (АД). Нет данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, тахифилаксии во время длительного лечения или синдрома «отмены» (резкое повышение АД после отмены препарата).

Прием олмесартана медоксомила 1 раз в день обеспечивает эффективное и равномерное снижение АД в течение 24 ч, причем эффект после однократного приема аналогичен эффекту от приема препарата 2 раза в день в той же самой суточной дозе.

Антигипертензивное действие олмесартана медоксомила развивается, как правило, уже через 2 недели, а максимальный эффект развивается приблизительно через 8 недель после начала терапии.

Влияние олмесартана медоксомила на смертность и частоту осложнений не установлено.

В рандомизированном исследовании ROADMAP с участием 4447 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, нормоальбуминурией и, по меньшей мере, одним дополнительным сердечно-сосудистым фактором риска, оценивалась способность олмесартана медоксомила увеличивать время до появления микроальбуминурии. В период исследования (медиана наблюдения составила 3,2 года) пациенты принимали олмесартана медоксомил или плацебо в дополнение к другим гипотензивным средствам, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или других антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Исследование продемонстрировало значительное снижение риска возникновения первичной конечной точки (время до появления микроальбуминурии) в пользу олмесартана медоксомила. После поправки на различия в АД с использованием заранее заданных параметров для двойного слепого метода, снижение риска составило 17% (относительный риск (ОР) 0,834; 95% доверительный интервал (ДИ): 0,681 — 1,021; р = 0,0789) для систолического АД (САД) с учетом поправки на площадь под кривой (AUC) и 18% (ОР 0,823; 95% ДИ: 0,672 — 1,008; р = 0,0596) для диастолического АД (ДАД) с учетом поправки на AUC в пользу олмесартана медоксомила. Микроальбуминурия развилась у 8,2% пациентов в группе олмесартана медоксомила (178 из 2160 пациентов) и 9,8% в группе плацебо (210 из 2139 пациентов).

Сердечно-сосудистые события (вторичные конечные точки) были зарегистрированы у 96 пациентов (4,3%), получавших олмесартана медоксомил и у 94 пациентов (4,2%), получавших плацебо. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний была выше в группе олмесартана медоксомила по сравнению с группой плацебо (у 15 (0,7%) и 3 (0,1%) пациентов, соответственно). При этом в группе олмесартана медокомила и группе плацебо наблюдалась сходная частота нефатального инсульта (у 14 (0,6%) и 8 (0,4%) пациентов, соответственно), нефатального инфаркта миокарда (у 17 (0,8%) и 26 (1,2%) пациентов, соответственно) и смертности не от сердечно-сосудистых причин (у 11 (0,5%) и 12 (0,5%) пациентов, соответственно). Общая смертность в группе олмесартана медоксомила была численно выше, чем в группе плацебо (у 26 (1,2%) и 15(0,7%) пациентов, соответственно), что, в основном, обусловлено большим числом фатальных сердечно-сосудистых событий.

В рандомизированном исследовании ORIENT, проведенном в Японии и Китае, изучалось влияние олмесартана медоксомила на почечные и сердечно-сосудистые исходы у 577 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и выраженной нефропатией. Во время исследования (медиана наблюдения составила 3,1 лет) пациенты получали олмесартана медоксомил или плацебо в дополнение к другим гипотензивным препаратам, включая ингибиторы АПФ.

Комбинированная сердечно-сосудистая конечная точка включала: смерть от сердечнососудистых причин у 10 (3,5%) пациентов в группе олмесартана медоксомила и у 3 (1,1%) пациентов в группе плацебо); общую смертность (19 (6,7%) случаев в группе олмесартана медоксомила и 20 (7,0%) случаев в группе плацебо), нефатальный инсульт (8 (2,8%) случаев в группе олмесартана медоксомила и 11 (3,9%) случаев в группе плацебо), нефатальный инфаркт миокарда (3 (1,1%) случая в группе олмесартана медоксомила и 7 (2,5%) случаев в группе плацебо).

Дети и подростки

Антигипертензивный эффект олмесартана медоксомила у детей и подростков анализировали в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 302 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Группа исследования состояла из пациентов негроидной расы (112 человек) и группы, смешанной в расовом отношении (190 пациентов, из них 38 были представители негроидной расы). Этиология артериальной гипертензии была, преимущественно, первичной (87% из группы, состоявшей из пациентов негроидной расы и 67% из «смешанной» группы).

Пациенты с массой тела от 20 до < 35 кг были рандомизированы в группы, получавшие олмесартана медоксомил в дозах 2,5 мг (низкая доза) или 20 мг (высокая доза) один раз в сутки, а пациенты с массой тела ≥35 кг были рандомизированы в группы, получавшие олмесартана медоксомил в дозах 5 мг (низкая доза) или 40 мг (высокая доза) один раз в сутки. В дозе, подобранной в зависимости от массы тела, олмесартана медоксомил значительно снижал как систолическое, так и диастолическое АД. Как в низких, так и в высоких дозах олмесартана медоксомил значительно снижал систолическое АД — соответственно, на 6,6 и 11,9 мм рт. ст. (от исходного уровня). Этот эффект наблюдался также во время 2-х недельной фазы рандомизированной отмены, при этом как среднее систолическое, так и диастолическое АД продемонстрировали статистически значимое увеличение в группе плацебо по сравнению с группой олмесартана медоксомила. У детей и подростков лечение было эффективным как при первичной, так и при вторичной артериальной гипертензии. Так же как у взрослых пациентов, АД у пациентов негроидной расы снижалось в меньшей степени.

В том же исследовании 59 пациентов в возрасте от 1 до 5 лет с массой тела ≥ 5 кг в открытой фазе исследования получали 0,3 мг/кг олмесартана медоксомила 1 раз в сутки в течение трех недель, а затем в двойной слепой фазе исследования были рандомизированы в группы, получавшие либо олмесартана медоксомил, либо плацебо. В конце 2-х недельной фазы отмены среднее систолическое/диастолическое АД в нижней точке было на 3/3 мм рт. ст. ниже в группе олмесартана медоксомила; эта разница в показателях АД не являлась статистически значимой (95% ДИ: 2-7/1-7).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Блокатор рецепторов ангиотензина второго типа, который является гормоном и играет большую роль в развитии артериальной гипертонии.

Олмесартан предположительно тормозит эффекты ангиотензина второго типа путем блокирования соответствующих рецепторов.

При артериальной гипертонии вызывает дозозависимое длительное понижение давления. Нет данных о появлении артериальной гипотензии, тахикардии (во время продолжительного лечения) или синдрома отмены после приема препарата.

Прием олмесартана один раз в день обеспечивает мягкое и эффективное понижение давления в течение суток. Гипотензивное действие развивается через две недели, а наибольший эффект – приблизительно через два месяца после начала лечения.

Фармакокинетика

Активное вещество является пролекарством. В слизистой оболочке пищеварительного тракта под действием ферментов оно быстро превращается в активный метаболит. Медоксомил олмесартана в первоначальном виде в крови не фиксируется. Биодоступность составляет примерно 25,6%. Наибольшая концентрация в крови достигается в среднем через два часа после перорального приема. Прием пищи не влияет на биодоступность.

Связывается с протеинами плазмы на 99,7%. Связь с клетками крови слабая. 40% препарата выделяется почками, еще 60% — с желчью. Время полувыведения составляет 11-14 часов.

Кардосал® 20 (Cardosal® 20)

Олмесартана медоксомил, действующее вещество препарата Кардосал® 20, является мощным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1).

Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии путем воздействия на AT1-рецепторы. Предполагается, что олмесартана медоксомил блокирует все действия ангиотензина II, опосредованные АТ1-рецепторами, независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Специфический антагонизм олмесартана медоксомила в отношении рецепторов ангиотензина II (типа AT1) приводит к увеличению активности ренина, ангиотензина I и II в плазме крови, а также способствует уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

Влияние олмесартана медоксомила на смертность и частоту осложнений не установлено.

В рандомизированном исследовании ROADMAP с участием 4447 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, нормоальбуинурией и, по меньшей мере, одним дополнительным сердечно-сосудистым фактором риска, оценивалась способность олмесартана медоксомила увеличивать время до появления микроальбуминурии.

В период исследования (медиана наблюдения составила 3,2 года) пациенты принимали олмесартана медоксомил или плацебо в дополнение к другим гипотензивным средствам, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или других антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Исследование продемонстрировало значительное снижение риска возникновения первичной конечной точки (время до появления микроальбуминурии) в пользу олмесартана медоксомила. После поправки на различия в АД с использованием заранее заданных параметров для двойного слепого метода, снижение риска составило 17% (относительный риск (ОР) 0,8[34; 95% доверительный интервал (ДИ): 0,681 — 1,021; р = 0,0789) для систолического АД (САД) с учетом поправки на площадь под кривой (AUC) и 18% (ОР 0,823; 95 % ДИ: 0,672 — 1,008; р = 0,0596) для диастолического АД (ДАД) с учетом поправки на AUC в пользу олмесартана медоксомила. Микроальбуминурия развилась у 8,2% пациентов в группе олмесартана медоксомила (178 из 2160 пациентов) и 9,8% в группе плацебо (210 из 2139 пациентов).

Первичная комбинированная конечная точка (время до наступления первого события: удвоение концентрации креатинина в плазме крови, развитие терминальной стадии хронической болезни почек, смерть от всех причин) была зарегистрирована у 116 пациентов в группе олмесартана медоксомила (41,1%) и у 129 пациентов в группе плацебо (45,4%) (ОР 0,97; 95% ДИ: 0,75-1,24; р = 0,791). Вторичная комбинированная сердечно-сосудистая конечная точка была зарегистрирована у 40 пациентов в группе олмесартана медоксомила (14,2%) и у 53 пациентов в группе плацебо (18,7%). Комбинированная сердечно-сосудистая конечная точка включала: смерть от сердечно-сосудистых причин у 10 (3,5%) пациентов в группе олмесартана медоксомила и у 3 (1,1%) пациентов в группе плацебо; общую смертность (19 (6,7%) случаев в группе олмесартана медоксомила и 20 (7,0%) случаев в группе плацебо), нефатальный инсульт (8 (2,8%) случаев в группе олмесартана медоксомила и 11 (3,9%) случаев в группе плацебо), нефатальный инфаркт миокарда (3 (1,1%) случая в группе олмесартана медоксомила и 7 (2,5%) случаев в группе плацебо).

Дети и подростки

Пациенты с массой тела от 20 до < 35 кг были рандомизированы в группы, получавшие олмесартана медоксомил в дозах 2,5 мг (низкая доза) или мг (высокая доза) один раз в сутки, а пациенты с массой тела ≥ 35 кг были рандомизированы в группы, получавшие олмесартана медоксомил в дозах 5 мг (низкая доза) или 40 мг (высокая доза) один раз в сутки. В дозе, подобранной в зависимости от массы тела, олмесартана медоксомил значительно снижал как систолическое, так и диастолическое АД. Как в низких, так и в высоких дозах олмесартана медоксомил значительно снижал систолическое АД — соответственно, на 6,6 и 11,9 мм рт. ст. (от исходного уровня). Этот эффект наблюдался также во время 2-х недельной фазы рандомизированной отмены, при этом как среднее систолическое, так и диастолическое АД продемонстрировали статистически значимое увеличение в группе плацебо по сравнению с группой олмесартана медоксомила. У детей и подростков лечение было эффективным как при первичной, так и при вторичной артериальной гипертензии. Так же как у взрослых пациентов, АД у пациентов негроидной расы снижалось в меньшей степени.

Противопоказания

Почечная недостаточность, состояние после пересадки почки.
Обструкция билиарных путей.
Недостаток лактазы, синдром мальабсорбции или галактоземия.
Возраст менее 18 лет.
Беременность и лактация.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат при нижеперечисленных заболеваниях и состояниях:

обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия;
стеноз клапанов сердца;
первичный альдостеронизм;
почечная недостаточность легкой степени;
гиперкалиемия или гипонатриемия;
хроническая недостаточность сердечной деятельности;
ишемическая болезнь сердца;
двусторонний стеноз артерий почек;
цереброваскулярные нарушения;
понижение объема циркулирующей жидкости вследствие диеты, рвоты или поноса;
нарушение работы печени;
пожилой возраст;
совместное применение с диуретиками.

Кардосал 40 табл п о пленочн 40 мг уп конт яч/пач карт x28

КАРДОСАЛ®(CARDOSAL®) Представительство: БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ код ATX: C09CA08 Владелец регистрационного удостоверения: BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, GmbH произведено DAIICHI SANKYO EUROPE, GmbH olmesartan medoxomil

Форма выпуска, состав и упаковка

Кардосал® 10 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском «С13» на одной стороне, с едва уловимым специфическим запахом. 1 таб. олмесартана медоксомил 10 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, лактозы моногидрат, гипролоза 6-10 мПа×с, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 5 мПа×с, тальк, титана диоксид (Е171). 14 — блистеры (1) — пачки картонные. 14 — блистеры (2) — пачки картонные. 14 — блистеры (4) — пачки картонные. 14 — блистеры (7) — пачки картонные.

Кардосал® 20 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском «С14» на одной стороне, с едва уловимым специфическим запахом. 1 таб. олмесартана медоксомил 20 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, лактозы моногидрат, гипролоза 6-10 мПа×с, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 5 мПа×с, тальк, титана диоксид (Е171). 14 — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 14 — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные. 14 — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные. 14 — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.

Кардосал® 40 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с оттиском «С15» на одной стороне, с едва уловимым специфическим запахом. 1 таб. олмесартана медоксомил 40 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, лактозы моногидрат, гипролоза 6-10 мПа×с, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 5 мПа×с, тальк, титана диоксид (Е171). 14 — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 14 — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные. 14 — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные. 14 — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антагонист рецепторов ангиотензина II

Регистрационные №№: •таблетки, пленочной оболочкой, 10 мг: 14, 28, 56 или 98 — ЛСР-010758/09, 29.12.09. Срок действия рег. уд. не ограничен. •таблетки, пленочной оболочкой, 20 мг: 14, 28, 56 или 98 — ЛСР-000628/10, 03.02.10. Срок действия рег. уд. не ограничен. •таблетки, пленочной оболочкой, 40 мг: 14, 28, 56 или 98 — ЛСР-000629/10, 03.02.10. Срок действия рег. уд. не ограничен.

Фармакологическое действие Специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь. Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном РААС и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии посредством AT1-рецепторов. Предполагается, что олмесартан блокирует все эффекты ангиотензина II, опосредованные AT1-рецепторами независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. При артериальной гипертензии олмесартан вызывает дозозависимое продолжительное снижение АД. Нет данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, о тахикардии во время длительного лечения (для препаратов Кардосал® 20 и Кардосал® 40) и о развитии синдрома отмены (резкое повышение АД после отмены препарата). Прием олмесартана медоксомила 1 раз/ обеспечивает эффективное и мягкое снижение АД в течение 24 ч, причем эффект после однократного приема аналогичен эффекту от приема препарата 2 в той же самой суточной дозе. Гипотензивное действие олмесартана развивается, как правило, уже через 2 недели, а максимальный эффект развивается приблизительно через 8 недель после начала терапии.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Олмесартана медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием ферментов в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из ЖКТ. Олмесартана медоксомил в неизмененном виде в плазме крови не обнаруживался. Биодоступность олмесартана в среднем составляет 25.6%. Cmax олмесартана в плазме крови в среднем достигается через 2 ч после приема олмесартана медоксомила внутрь и возрастает приблизительно линейно с увеличением однократной дозы до 80 мг. Прием пищи не оказывает значительного влияния на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартана медоксомил можно принимать независимо от приема пищи. Клинически значимых различий в фармакокинетических показателях олмесартана в зависимости от пола не выявлено. Олмесартан связывается с белками плазмы крови (99.7%), но потенциал для клинически значимого смещения величины связывания с белками при взаимодействии олмесартана с другими высокосвязывающимися и одновременно применяемыми лекарственными средствами является низким (подтверждением тому служит отсутствие клинически значимого взаимодействия между олмесартаном и варфарином). Связь олмесартана с клетками крови незначительна.

Метаболизм и выведение Общий плазменный клиренс обычно составляет 1.3 л/ч (коэффициент вариации — 19%) и является относительно низким по сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 90 л/ч). Почечное выведение составляет приблизительно 40%, с желчью — около 60%. Внутрипеченочная циркуляция олмесартана минимальна. Поскольку большая часть олмесартана выводится через печень, то его применение у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей противопоказано. T1/2 олмесартана составляет 10-15 ч после многократного приема внутрь. Значимый эффект от терапии достигается после приема первых нескольких доз препарата, и после 14 дней повторного применения дальнейшая кумуляция не наблюдается. Почечный клиренс составляет приблизительно 0.5-0.7 л/ч и не зависит от дозы препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушением функции почек AUC при установившемся (устойчивом) состоянии была увеличена приблизительно на 62%, 82% и 179% в случае легкого, умеренного и тяжелого нарушения функции почек, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. После однократного приема внутрь значения AUC для олмесартана были на 6% и 65% выше у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Несвязанная фракция олмесартана через 2 ч после приема дозы препарата у здоровых добровольцев, у пациентов с легкой и умеренной степенями нарушения функции печени составляла 0.26%, 0.34% и 0.41% соответственно.

Показания к применению препарата КАРДОСАЛ® — эссенциальная артериальная гипертензия.

Режим дозирования Рекомендуется принимать препарат Кардосал® внутрь каждый день в одно и то же время, независимо от приема пищи 1 раз/

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 10 мг (1 таблетки препарата Кардосал® 10) 1 раз/ В случае недостаточного снижения АД при приеме препарата в дозе 10 мг/, доза препарата может быть увеличена до 20 мг/ (возможно применение препарата Кардосал® 20). При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной — 40 мг/ (возможно применение препарата Кардосал® 40) или дополнительно может быть назначен диуретик (гидрохлоротиазид). Максимальная суточная доза — 40 мг.

Побочное действие Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 1/1000, 1/10 000, Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения. Со стороны ЦНС: иногда — головокружение, очень редко — головная боль. Со стороны дыхательной системы: часто — фарингит, ринит, очень редко — кашель, бронхит. Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, диспепсия, гастроэнтерит, очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, повышение активности ферментов печени. Аллергические реакции: очень редко — кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине, боль в костях, артралгия, артрит, очень редко — судороги мышц, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия, инфекция мочевых путей, очень редко — острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — стенокардия, тахикардия, редко — выраженное снижение АД. Со стороны обмена веществ: часто — повышение уровня КФК, гипертриглицеридемия, гиперурикемия, редко — гиперкалиемия. Со стороны организма в целом: часто — боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, очень редко — астения, утомляемость, недомогание, сонливость.

Противопоказания к применению препарата КАРДОСАЛ® — обструкция желчевыводящих путей, — почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения), — дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции, — беременность, — период лактации, — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), — повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

С осторожностью следует применять препарат при следующих состояниях или заболеваниях: — стеноз аортального или митрального клапанов, — гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, — первичный гиперальдостеронизм, — гиперкалиемия, гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, почечной недостаточности), — почечная недостаточность (КК более 20 мл/мин), — хроническая сердечная недостаточность, — двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, — ИБС, — цереброваскулярные заболевания, — пожилой возраст (старше 65 лет), — нарушение функции печени, — состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), а также при соблюдении диеты с ограничением натрия, — одновременное применение с диуретиками.

Применение препарата КАРДОСАЛ® при беременности и кормлении грудью Опыт применения олмесартана медоксомила у беременных отсутствует. Однако ввиду имеющихся сообщений о тяжелом тератогенном действии лекарственных средств, действующих непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, как и любой лекарственный препарат этого класса, олмесартан противопоказан во время беременности. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Кардосал® препарат необходимо отменить.

Нет данных выделяется ли олмесартан с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Кардосал® в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени С осторожностью: нарушение функции печени.

Применение при нарушениях функции почек С осторожностью при нарушении функции почек, при КК Особые указания Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата, может встречаться у пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженным уровнем натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли с пищей при диетическом питании, а также вследствие диареи или рвоты. Соответствующие факторы следует устранить до начала применения препарата Кардосал®.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, включая стеноз почечных артерий), лечение другими лекарственными средствами, действующими на эту систему, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность сходного действия не может быть исключена при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Имеется повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности в том случае, если пациент с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получает терапию лекарственными средствами, влияющими на РААС.

При применении препарата Кардосал® у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата Кардосал® у пациентов с недавно проведенной трансплантацией почки или у пациентов с последней стадией нарушения функции почек (например, КК менее 12 мл/мин) отсутствует.

Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, при лечении препаратом Кардосал® может развиваться гиперкалиемия, если пациент страдает нарушением функции почек и/или хронической сердечной недостаточностью. У пациентов этой группы риска рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется комбинация препаратов лития и препарата Кардосал®.

Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, эффективность терапии препаратом Кардосал® несколько ниже, чем у пациентов других рас.

Как в случае любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или с цереброваскулярной недостаточностью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияние препарата Кардосал® на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Кардосал® следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны головокружение и слабость).

Передозировка Симптомы: выраженное снижение АД. Лечение: при выраженном снижении АД рекомендуется уложить пациента на спину, приподняв ноги. Рекомендовано промывание желудка и/или прием активированного угля, терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого обмена, восполнение ОЦК.

Лекарственное взаимодействие Не рекомендуется совместное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями солей, содержащих калий, или другими лекарственными средствами, способными повысить уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), это может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови

Антигипертензивный эффект от терапии олмесартаном может быть усилен при комбинированном применении с другими гипотензивными средствами. НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах более 3 г/, а также ингибиторы ЦОГ-2, и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергично, уменьшая гломерулярную фильтрацию. При одновременном применении НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II может возникнуть риск развития острой почечной недостаточности, поэтому рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также регулярный прием достаточного количества жидкости. Вместе с тем, одновременное лечение может уменьшить антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II, приводя к частичной потере их терапевтической эффективности.

При одновременном применении с антацидами (магния и алюминия гидроксид) возможно умеренное снижение биодоступности олмесартана.

Имеются сообщения об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и проявлении токсичности во время одновременного применения препаратов лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, поэтому применение олмесартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.

Побочные действия

Реакции со стороны кроветворения: тромбоцитопения.
Реакции со стороны нервной деятельности: головокружение, головная боль.
Реакции со стороны дыхания: кашель, ринит, фарингит, бронхит.
Реакции со стороны пищеварения: тошнота, понос, диспепсия, боль в животе, гастроэнтерит, рвота.
Реакции со стороны кожи: зуд, сыпь на коже, аллергический дерматит, отек Квинке, крапивница.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: боль в костях и суставах, артрит, боль в спине, судороги мышц.
Реакции со стороны мочеполовой сферы: инфекции мочеполовых путей, гематурия, острая почечная недостаточность.
Реакции со стороны лабораторных анализов: увеличение содержания мочевины и креатинина в крови, увеличение содержания ферментов печени.
Реакции со стороны кровообращения: тахикардия, стенокардия, понижение давления.
Реакции со стороны метаболизма: увеличение содержания креатинфосфокиназы, гиперурикемия, гипертриглицеридемия, гиперкалиемия.
Общие реакции: гриппоподобные симптомы, боль в груди, астения, периферические отеки, недомогание, утомляемость, сонливость.

Инструкция по применению Кардосала (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Кардосала предписывает принимать препарат перорально ежедневно в одинаковое время, один раз в сутки.

Рекомендуемая первичная доза составляет 10 мг раз в сутки. Если снижение давления недостаточное при приеме 10 мг в сутки, возможно ее увеличение до 20 мг в сутки. В случае, если требуется дополнительное понижение давления, дозировку увеличивают до максимальной, составляющей 40 мг в сутки либо дополнительно назначают диуретик (например, гидрохлоротиазид).

Наибольшая суточная доза составляет 40 мг.

Кардосал® 10 (Cardosal® 10)

Олмесартана медоксомил, действующее вещество препарата Кардосал® 10, является мощным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1).

Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин- альдостероновой системы и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии путем воздействия на AT1-рецепторы. Предполагается, что олмесартана медоксомил блокирует все действия ангиотензина II, опосредованные AT1-рецепторами, независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Специфический антагонизм олмесартана медоксомила в отношении рецепторов ангиотензина II (типа AT1) приводит к увеличению активности ренина, ангиотензина I и II в плазме крови, а также способствует уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

Влияние олмесартана медоксомила на смертность и частоту осложнений не установлено. В рандомизированном исследовании ROADMAP с участием 4447 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, нормоальбуминурией и, по меньшей мере, одним дополнительным сердечно-сосудистым фактором риска, оценивалась способность олмесартана медоксомила увеличивать время до появления микроальбуминурии. В период исследования (медиана наблюдения составила 3,2 года) пациенты принимали олмесартана медоксомил или плацебо в дополнение к другим гипотензивным средствам, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или других антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Исследование продемонстрировало значительное снижение риска возникновения первичной конечной точки (время до появления микроальбуминурии) в пользу олмесартана медоксомила. После поправки на различия в АД с использованием заранее заданных параметров для двойного слепого метода, снижение риска составило 17% (относительный риск (ОР) 0,834; 95% доверительней интервал (ДИ): 0,681 — 1,021; р = 0,0789) для систолического АД (САД) с учетом поправки на площадь под кривой (AUC) и 18% (ОР 0,823; 95 % ДИ: 0,672 — 1,008; р = 0,0596) для диастолического АД (ДАД) с учетом поправки на AUC в пользу олмесартана медоксомила. Микроальбуминурия развилась у 8,2% пациентов в группе олмесартана медоксомила (178 из 2160 пациентов) и 9,8% в группе плацебо (210 из 2139 пациентов).

Сердечно-сосудистые события (вторичные конечные точки) были зарегистрированы у 96 пациентов (4,3%), получавших олмесартана медоксомил и у 94 пациентов (4,2%), получавших плацебо. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний была выше в группе олмесартана медоксомила по сравнению с группой плацебо (у 15 (0,7%) и 3 (0,1%) пациентов, соответственно). При этом в группе олмесартана медокомила и группе плацебо наблюдалась сходная частота нефатального инсульта (у 14 (0,6%) и 8 (0,4%) пациентов, соответственно), нефатального инфаркта миокарда (у 17 (0,8%) и 26 (1,2%) пациентов, соответственно) и смертности не от сердечно-сосудистых причин (у 11 (0,5%) и 12 (0,5%) пациентов, соответственно). Общая смертность в группе олмесартана медоксомила была численно выше, чем в группе плацебо (у 26 (1,2%) и 15 (0,7%) пациентов, соответственно), что, в основном, обусловлено большим числом фатальных сердечно-сосудистых событий.

Вторичная комбинированная сердечно-сосудистая конечная точка была зарегистрирована у 40 пациентов в группе олмесартана медоксомила (14,2%) и у 53 пациентов в группе плацебо (18,7%).

Комбинированная сердечно-сосудистая конечная точка включала: смерть от сердечно-сосудистых причин у 10 (3,5%) пациентов в группе олмесартана медоксомила и у 3 (1,1%) пациентов в группе плацебо; общую смертность (19 (6,7%) случаев в группе олмесартана медоксомила и 20 (7,0%) случаев в группе плацебо), нефатальный инсульт (8 (2,8%) случаев в группе олмесартана медоксомила и 11 (3,9%) случаев в группе плацебо), нефатальный инфаркт миокарда (3 (1,1%) случая в группе олмесартана медоксомила и 7 (2,5%) случаев в группе плацебо).

Дети и подростки

Антигипертензивный эффект олмесартана медоксомила у детей и подростков анализировали в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 302 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Группа исследования состояла из пациентов негроидной расы (112 человек) и группы, смешанной в расовом отношении (190 пациентов, из них 38 были представители негроидной расы). Этиология артериальной гипертензии была преимущественно первичной (87% из группы, состоявшей из пациентов негроидной расы и 67% из «смешанной» группы).

У детей и подростков лечение было эффективным как при первичной, так и при вторичной артериальной гипертензии. Так же как у взрослых пациентов, АД у пациентов негроидной расы снижалось в меньшей степени.

Взаимодействие

Не советуется совместное использование с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками или другими средствами, способными увеличивать содержание калия в крови.

Антигипертензивный эффект от лечения олмесартаном усиливается при комбинированном использовании с иными гипотензивными препаратами.

Нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы циклооксигеназы второго типа и блокаторы рецепторов ангиотензина второго типа могут взаимодействовать синергично, подавляя гломерулярную фильтрацию. При этом возникает вероятность появления острой почечной недостаточности. Во избежание подобных явлений рекомендуется осуществлять контроль работы почек в начале терапии, а также своевременный прием достаточного объема жидкости.

При совместном применении с антацидами возможно умеренное понижение биодоступности олмесартана.

Применение олмесартана вместе с препаратами лития опасно повышением концентрации последнего в крови.

Взаимодействия препарата Кардосал

При применении с другими антигипертензивными средствами действие ольмезартана медоксомила может усиливаться. При одновременном применении ольмезартана медоксомила с НПВП может снижаться его антигипертензивный эффект и возникать риск возникновения ОПН. После терапии антацидами (магния-алюминия гидроксид) отмечали снижение биодоступности ольмезартана медоксомила. Сочетанное применение варфарина и дигоксина не меняет фармакокинетику ольмезартана. Не рекомендуется применять ольмезартана медоксомил с препаратами лития в связи с повышением токсичности последнего. В связи с возможностью развития гиперкалиемии не рекомендуется применять ольмезартана медоксомил с калийсберегающими диуретиками, препаратами, содержащими калий, или с другими препаратами, которые могут приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (например с гепарином). При применении ольмезартана медоксомила с правастатином клинически значимых взаимодействий не отмечали. Взаимодействия ольмезартана медоксомила с препаратами, которые метаболизируются с помощью фермента цитохрома Р450, не определены.

Особые указания

При использовании препарата у лиц с нарушением работы почек рекомендуется регулярно проводить контроль содержания калия и креатинина в крови.

Следует помнить, что чрезмерное понижение давления у больных с ишемической болезнью или с цереброваскулярными изменениями может вызвать инфаркт или инсульт.

При вождении автотранспорта в период лечения данным средством следует быть осторожным.

Аналоги Кардосала

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Телмисартан

Ирбесартан

Презартан

Нортиван

Кандесартан

Козаар

Апровель

Теветен

Блоктран

Валсартан

Лозартан

Атаканд

Диован

Вальсакор

Микардис

Вазар

Валз

Лориста

Лозап

Полные аналоги Кардосала: Олиместра, Олмесар.

Цена Кардосала, где купить

В России цена Кардосала 10 №28 составляет 460-570 рублей, цена Кардосала 20 №28 – 505-660 рублей, а Кардосала 40 тем же числом – 670-715 рублей.

На Украине цены на препарат в тех же формах выпуска приближаются к 248, 328 и 374 гривнам соответственно.

Интернет-аптеки РоссииРоссия
Интернет-аптеки УкраиныУкраина

ЗдравСити

Кардосал таблетки п.п.о. 40мг 28 шт.Даичи Санкио Юроуп Гмбх
830 руб.заказать
Кардосал таблетки п.п.о. 10мг 28 шт.Даичи Санкио Юроуп Гмбх
582 руб.заказать
Кардосал Плюс таблетки п.п.о. 12,5мг+20мг 28 шт.Даичи Санкио Юроуп Гмбх
791 руб.заказать
Кардосал таблетки п.п.о. 20мг 28 шт.Даичи Санкио Юроуп Гмбх
758 руб.заказать

Аптека Диалог

Кардосал плюс (таб. п.пл/об.12,5мг+20мг №28)Daiichi Sankyo
772 руб.заказать
Кардосал (таб.п/об.40мг №28)Berlin-Chemie AG/Menarini
816 руб.заказать
Кардосал (таб.п/об.10мг №28)Berlin-Chemie AG/Menarini
576 руб.заказать
Кардосал (таб. п/о 20мг №28)Berlin-Chemie AG/Menarini
744 руб.заказать

Аптека24

Кардосал плюс 20/12.5 №28 таблетки Даічі Санкіо Юроп ГмбХ/Берлін Хемі АГ(Менаріні Груп), Німеччина/Німеччина
380 грн.заказать
Кардосал 40 мг №28 таблетки Берлін Хемі АГ, /Даічі Санкіо Юроп ГмбХ/Лабор.Менаріні С.А., Німеччина
427 грн.заказать
Кардосал плюс 20/25 №28 таблетки Берлін Хемі АГ, Німеччина
380 грн.заказать
Кардосал 20 мг №28 таблетки Берлін Хемі АГ, /Даічі Санкіо Юроп ГмбХ/Лабор.Менаріні С.А., Німеччина
388 грн.заказать
Кардосал 10 мг N28 таблетки Берлін Хемі АГ, /Даічі Санкіо Юроп ГмбХ/Лабор.Менаріні С.А., Німеччина
312 грн.заказать